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CTCが沢井製薬にGxPコンプライアンス関連文書管理システム
全国7工場すべてで利用、文書管理の標準化実現
2018.09.19−伊藤忠テクノソリューションズ（CTC）は12日、沢井製薬にGxPコンプライアンス関連文書管理システムを導入したと発表した。ダッソー・システムズの「QUMAS DocCompliance」を活用したシステムで、今年3月から沢井製薬の全国7工場すべての製造拠点で利用が開始されている。
沢井製薬は、全国7工場で年間700品目／155億錠ものジェネリック医薬品を製造するメーカー。患者負担の軽減や医療保険財政改善の観点からジェネリック医薬品の市場が拡大する中で、製造や品質の基準に関連するGxPコンプライアンス文書について、管理業務の効率化や品質管理レベルの向上を目的にIT活用を進めてきている。
今回導入した「QUMAS DocCompliance」は、文書の作成、承認、参照、破棄にわたるライフサイクル管理を行うソフトで、バージョン管理や監査証跡など、コンプライアンスに準拠した文書管理が可能。医薬品製造におけるGMP（適正製造基準）とGQP（適正品質保証基準）、研究開発段階におけるGLP（適正非臨床試験基準）、GCP（適正臨床試験基準）など、各規制を満たす機能を備えており、コンピューター化システムバリデーション（CSV）に対応している。
沢井製薬は、GxPコンプライアンスに関連する膨大な文書を電子化することにより、管理業務の効率化に加え、文書管理の標準化や各工場での運用の統一などの効果を引き出しているという。
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＜関連リンク＞：
伊藤忠テクノソリューションズ（ライフサイエンスソリューションのサイト）
http://ls.ctc-g.co.jp/